Regulations Mar 29, 2026

의료 AI 동의서: 어떻게 만들어야 하나?

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한줄 요약

AI 보조 진단을 사용할 때 환자 동의를 받지 않으면 의료법 제24조의2 위반이다 — 설명 의무의 범위에 AI 사용 사실이 포함된다.

개요

피부과에서 AI가 환자의 모반(점) 사진을 분석해 흑색종 의심 소견을 냈다. 의사는 이를 참고해 조직검사를 권유했고, 결과는 양성이었다. 환자는 “AI가 내 사진을 분석한 걸 몰랐다”며 개인정보 침해와 설명 의무 위반을 주장했다.

이 시나리오는 가상이지만, 의료 AI 동의서 부재로 발생할 수 있는 법적 분쟁의 전형이다. 의료법 제24조의2는 설명 의무를 규정하고 있으며, AI 사용 사실 고지가 이 의무에 포함되는지가 핵심 쟁점이다.

법적 근거

법률	조항	핵심 내용
의료법	제24조	요양 방법, 의료 행위에 관한 설명 의무
의료법	제24조의2	수술·수혈·전신마취 시 서면 동의 의무
의료법	제12조	의료 기술 보호 — 의료행위는 의료인만 가능
개인정보보호법	제15조, 제23조	민감정보(건강정보) 수집·이용 시 별도 동의
의료기기법	제2조	AI 소프트웨어의 의료기기 분류 기준

설명 의무의 범위

의료법 제24조의2 (설명 및 동의)

제24조의2 ① 의사·치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에
중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취를
하는 경우 제2항에 따른 사항을 환자에게 설명하고,
서면(전자문서를 포함한다)으로 그 동의를 받아야 한다.

이 조항은 수술 등 침습적 시술에 한정되어 있으나, 대법원 판례(대법원 2010다16580)는 설명 의무를 넓게 해석한다. 진단 과정에서 사용되는 도구와 방법에 대한 설명도 환자의 자기결정권 보호를 위해 필요하다는 것이 학계의 다수설이다.

동의서에 포함해야 할 항목

필수 기재 사항

항목	기재 내용	법적 근거
AI 소프트웨어 명칭	제품명, 식약처 허가번호	의료기기법 제2조
사용 목적	보조 진단, 영상 판독 보조 등	의료법 제24조
AI의 역할 범위	최종 판단은 의사가 함을 명시	의료법 제12조
데이터 처리 방식	영상 데이터의 전송·저장·삭제 절차	개인정보보호법 제15조
정확도 한계	위양성·위음성 가능성	설명 의무
거부권 안내	AI 보조 진단 거부 시 대안 제시	자기결정권

동의서 양식 예시

[의료 AI 보조 진단 사용 동의서]

1. 본원은 귀하의 진단을 위해 아래 AI 소프트웨어를 보조적으로 사용합니다.
   - 소프트웨어명: _______________
   - 식약처 허가번호: _______________
   - 사용 목적: _______________

2. AI의 분석 결과는 참고 자료이며, 최종 진단은 담당 의사가 내립니다.

3. 귀하의 의료 영상/데이터는 AI 분석을 위해 [서버 위치]에서 처리되며,
   분석 완료 후 [삭제/보관] 됩니다.

4. AI 분석의 정확도는 100%가 아니며, 위양성(실제 정상인데 이상으로 판정)
   또는 위음성(실제 이상인데 정상으로 판정)이 발생할 수 있습니다.

5. 귀하는 AI 보조 진단을 거부할 권리가 있으며, 거부 시 의사의 육안
   판독만으로 진단이 진행됩니다.

□ 위 내용을 충분히 설명 받았으며, AI 보조 진단 사용에 동의합니다.
□ AI 보조 진단 사용에 동의하지 않습니다.

날짜: ______  환자 서명: ______  설명 의사: ______

작성 시 주의사항

흔한 실수

실수	문제점	수정 방향
”AI가 진단합니다” 표현	의료법 제12조 위반 소지 — AI는 진단 주체가 아님	”AI가 보조적으로 분석합니다”로 변경
거부권 미고지	환자 자기결정권 침해	거부 시 대안 명시
정확도를 99%로 과대 표기	허위·과대 광고(의료법 제56조)	임상시험 근거 수치 또는 “100%가 아님” 표기
데이터 처리 방식 미기재	개인정보보호법 위반	수집·이용·저장·삭제 절차 명시

전자 동의서 요건

의료법 제24조의2는 “서면(전자문서를 포함한다)“으로 동의를 받도록 규정한다. 전자 동의서 사용 시 전자서명법에 따른 전자서명이 필요하며, EMR에 동의 기록이 보존되어야 한다.

체크리스트

AI 소프트웨어 식약처 허가 여부 확인
동의서에 AI 제품명과 허가번호 기재
“최종 판단은 의사” 문구 포함
환자 거부권 및 대안 명시
데이터 처리(전송·저장·삭제) 절차 기재
정확도 한계 고지
전자 동의서의 경우 전자서명 적법성 확인
미성년자·의사결정능력 없는 환자는 법정대리인 동의

위반 시 제재

설명 의무 위반: 의료법 제24조의2 위반 시 300만 원 이하의 과태료(의료법 제92조). 환자에게 손해가 발생하면 민법 제750조에 따른 손해배상 책임이 병행된다.

개인정보보호법 위반: 민감정보(건강정보) 무단 수집·이용 시 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금(개인정보보호법 제71조).

핵심 정리

AI 보조 진단 사용 시 환자에게 사전 고지하고 동의를 받아야 한다
동의서에는 AI 명칭, 역할 범위, 데이터 처리, 거부권이 반드시 포함되어야 한다
“AI가 진단한다”는 표현은 의료법 위반 소지가 있다 — “보조적으로 분석한다”로 기재한다
동의 없는 AI 사용은 설명 의무 위반과 개인정보 침해를 동시에 구성할 수 있다

#규제#동의#문서