의료 AI 사용할 때 환자 동의서는?
한줄 요약
현행 의료법에는 AI 사용에 대한 별도 환자 동의 의무가 명시되어 있지 않다. 그러나 연구 목적, 미허가 AI 사용, 환자 데이터 외부 전송이 수반되는 경우는 반드시 별도 동의가 필요하다.
Q: 환자 동의 없이 AI로 진단해도 되나?
A: 간단 답변
허가된 AI를 진료 보조 도구로 사용하는 것은 현행법상 별도 동의 없이도 가능하다. 단, 데이터를 외부 AI 플랫폼에 전송하거나 연구 목적으로 활용하는 경우, 또는 환자가 명시적으로 거부 의사를 표현한 경우에는 동의가 필요하다.
상세 설명
법적 관점
의료법 제24조의2 (설명 및 동의): 수술, 수혈, 전신마취의 경우 서면 동의 의무. AI 보조 진단은 현재 이 조항의 명시적 적용 대상이 아니다.
개인정보보호법 제23조 (민감정보 처리 제한): 건강 정보는 민감정보로 분류된다. 수집·이용 목적 외 제공(예: AI 학습 데이터 활용)은 별도 동의 필요.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조: 연구 목적 AI 사용은 IRB 심의 + 연구 대상자 서면 동의 필수.
동의 필요 여부 판단 기준
| 상황 | 동의 필요 여부 | 근거 |
|---|---|---|
| 식약처 허가 AI를 의사 판단 보조로 사용 | 불필요 (권장은 고지) | 의료법상 명시 의무 없음 |
| 환자 데이터를 외부 AI 서버에 전송 | 필요 | 개인정보보호법 제17조 제3자 제공 |
| 환자 데이터로 AI 모델 재학습 | 반드시 필요 | 목적 외 이용, 별도 동의 |
| 연구·임상시험 목적 AI 사용 | 반드시 필요 | 생명윤리법 제16조 |
| 미허가(실험적) AI 사용 | 반드시 필요 | 의료법 위반 방지 |
| 환자가 AI 사용 거부 의사 표명 | 거부 존중 필요 | 환자 자기결정권 |
권장 동의 절차
연구 목적이나 외부 AI 플랫폼 사용이 수반되는 경우 아래 절차를 권장한다.
- 사전 안내: AI 도구의 목적, 사용 방법, 데이터 전송 여부 설명
- 서면 동의서 작성: 환자 서명 후 의무기록에 첨부
- 거부권 안내: 거부해도 진료 불이익 없음 명시
- 철회 절차 안내: 언제든 동의 철회 가능함 설명
동의서 예시 문구
본 의료기관은 귀하의 진료 과정에서 [AI 도구명]을 사용할 예정입니다. 이 도구는 [목적]을 위해 사용되며, 귀하의 의료 데이터는 [처리 방식]으로 처리됩니다. 귀하는 이에 동의하지 않을 권리가 있으며, 동의 거부 시에도 동일한 수준의 의료서비스를 받으실 수 있습니다.
향후 법제화 방향
2024년 보건복지부는 ‘의료 AI 사용 가이드라인’ 초안에서 환자 고지 의무화를 검토 중이다. EU AI Act(2024년 발효)는 고위험 AI 시스템에 대해 투명성 고지를 의무화하고 있어, 한국도 유사한 방향으로 법 개정이 예상된다.
핵심 정리
- 허가 AI를 보조 도구로만 사용 시 현행법상 별도 동의 불필요
- 외부 서버 전송, 연구 목적, 미허가 AI 사용은 반드시 동의 필요
- 환자 거부 의사는 존중하고 의무기록에 기재
- 법제화 이전이라도 고지 관행을 형성하는 것이 리스크 관리상 유리