FDA 승인 의료 AI 도구, 작년 대비 40% 증가
한줄 요약
FDA가 2025년 한 해 동안 승인한 AI/ML 기반 의료기기(SaMD)는 총 286건으로 전년(204건) 대비 40% 증가했으며, 영상의학과 분야가 전체의 74%를 차지했다.
뉴스 개요
미국 FDA 디지털헬스센터(Digital Health Center of Excellence)가 2026년 1월 발표한 연간 보고서에 따르면, AI/ML 기반 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) 승인 건수가 2025년 286건으로 역대 최고를 기록했다. 2020년부터의 누적 승인 건수는 1,042건에 달한다.
한국 기업으로는 루닛(Lunit INSIGHT CXR 3.0), 뷰노(VUNO Med-DeepBrain 2.0), 제이엘케이(JLK-BMD)가 2025년 신규 510(k) 승인을 획득했다.
주요 내용
연구/발표 상세
FDA AI/ML 의료기기 승인 연도별 추이:
| 연도 | 승인 건수 | 전년 대비 증가율 | 누적 건수 |
|---|---|---|---|
| 2020 | 69건 | — | 169건 |
| 2021 | 115건 | +67% | 284건 |
| 2022 | 139건 | +21% | 423건 |
| 2023 | 171건 | +23% | 594건 |
| 2024 | 204건 | +19% | 798건 |
| 2025 | 286건 | +40% | 1,084건 |
진료과별 AI 승인 분포(2025년):
| 분야 | 승인 건수 | 비율 |
|---|---|---|
| 영상의학(방사선) | 212건 | 74.1% |
| 심장내과 | 31건 | 10.8% |
| 안과 | 14건 | 4.9% |
| 병리과 | 11건 | 3.8% |
| 신경과 | 9건 | 3.1% |
| 기타 | 9건 | 3.1% |
배경
FDA는 2021년 “AI/ML-Based SaMD Action Plan”을 발표한 이후 AI 의료기기 승인 프로세스를 체계화했다. 특히 2024년 도입한 PCCP(Predetermined Change Control Plan) 제도는 AI 모델이 출시 후 업데이트될 때 매번 새로운 허가를 받지 않아도 되도록 허용해, 승인 건수 증가에 기여했다.
2025년 급증의 주요 원인은 (1) PCCP 적용 확대, (2) 대형 의료 AI 기업의 다품종 전략(GE HealthCare 18건, Siemens Healthineers 14건, Aidoc 9건), (3) LLM 기반 임상의사결정지원 도구의 첫 승인 등이다.
의료 현장에 미치는 영향
긍정적 측면
- 승인 도구 증가로 임상 선택지 확대 — 병원이 목적에 맞는 AI 도구를 비교 선택 가능
- 영상의학 AI 보급 확대로 영상 판독 대기 시간 단축 — 미국 ACR 조사에서 평균 31% 감소
- 한국 기업의 FDA 승인 증가로 해외 시장 진출 가속
주의할 점/한계
- 영상의학 편중(74%)으로 내과, 외과, 정신건강 등 다른 분야 AI 도구 부족
- 510(k) 경로는 기존 장비와의 동등성만 입증하면 되어 혁신적 성능 검증이 불충분할 수 있음
- PCCP 제도로 출시 후 모델 변경이 용이해진 반면, 변경 후 성능 모니터링 체계 미흡
핵심 정리
FDA AI/ML 의료기기 승인은 2025년 286건으로 전년 대비 40% 증가하며 역대 최고를 기록했다. 영상의학 분야 집중 현상이 지속되고 있으나, 2025년 처음으로 LLM 기반 임상의사결정지원 도구가 승인되면서 향후 분야 다변화가 예상된다. 한국 식약처도 2025년 의료 AI 허가 건수가 42건으로 전년(28건) 대비 50% 증가했으며, FDA와의 상호인정 협의를 2026년 내 완료할 계획이다.