해외 규제 동향: FDA, EU AI Act, MDSAP
한줄 요약
FDA는 SaMD 프레임워크로, EU는 AI Act와 MDR로 의료 AI를 규제하며, 한국 식약처는 이 두 체계를 참고해 독자 가이드라인을 구축 중이다.
개요
의료 AI 규제는 전 세계적으로 빠르게 변화하고 있다. 국내 의료진과 병원 관계자가 해외 규제 동향을 파악해야 하는 이유는 세 가지다.
첫째, 한국 식약처 규제가 FDA와 EU 규제를 상당 부분 참고하고 있어 해외 동향이 국내 규제 변화를 예측하는 지표가 된다. 둘째, 국내 병원이 해외 AI 솔루션을 도입할 때 해당 국가의 규제 승인 여부가 중요한 검토 항목이다. 셋째, 국내 기업이 개발한 AI가 해외 시장에 진출하려면 각국 규제를 충족해야 한다.
법적 근거
미국 FDA — SaMD 및 AI/ML 기반 SaMD 프레임워크
SaMD (Software as a Medical Device)
FDA는 의료기기 소프트웨어를 SaMD로 분류하고, 위험도에 따라 Class I/II/III로 구분한다. 대부분의 진단 보조 AI는 Class II에 해당하며 510(k) 심사를 받아야 한다.
| FDA 등급 | 위험도 | 심사 경로 | 예시 |
|---|---|---|---|
| Class I | 낮음 | 일반 관리 (일부 면제) | 행정 업무 소프트웨어 |
| Class II | 중간 | 510(k) (동등성 심사) | 흉부 X-ray 보조 판독 |
| Class III | 높음 | PMA (시판 전 승인) | 자율 진단 AI |
AI/ML 기반 SaMD 행동 계획 (2021)
FDA는 2021년 AI/ML 기반 SaMD에 대한 행동 계획을 발표했다. 핵심은 “지속적 학습(Continuous Learning)” 모델에 대한 규제다. 출시 이후에도 성능이 변하는 AI 모델에 대해 사전 변경 명세서(PCCP: Predetermined Change Control Plan)를 제출하도록 요구한다.
FDA SaMD 위험 분류 체계 (IMDRF 기반):
- 상태: 중증 조건 / 비중증 조건
- 목적: 치료/진단 정보 / 의사결정 구동
→ 조합에 따라 I, II, III, IV 위험군 분류De Novo 경로
기존 유사 제품이 없는 혁신적 AI는 De Novo 경로로 심사받는다. 허가 이후 해당 AI가 향후 510(k)의 Predicate(선례)가 된다.
EU — EU AI Act 및 MDR
EU AI Act (2024년 발효, 2026년 의무 적용)
EU AI Act는 AI 시스템을 위험도에 따라 4단계로 분류한다.
| 위험 등급 | 해당 의료 AI 예시 | 규제 수준 |
|---|---|---|
| 용납 불가 위험 | 사람 사회적 점수 매기기 | 전면 금지 |
| 고위험 | 의료 진단 보조 AI | 의무 요건 충족 |
| 제한적 위험 | 챗봇 (AI임을 표시해야 함) | 투명성 의무 |
| 최소 위험 | 스팸 필터 | 자율 규제 |
의료 진단 보조 AI는 대부분 고위험 AI로 분류되며, 다음 의무가 부과된다:
- 위험 관리 시스템 구축
- 고품질 학습 데이터 관리
- 기술 문서화 및 로그 보관
- 인간 감독(Human Oversight) 보장
- 정확도·견고성·사이버 보안 기준 충족
EU MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745)
의료기기 소프트웨어(SaMD 포함)는 EU MDR에 따라 CE 마킹을 획득해야 한다. 인공지능이 포함된 의료기기의 경우 Class IIa 또는 IIb로 분류되는 경우가 많으며, 인증기관(Notified Body)의 심사를 거쳐야 한다.
주요국 비교
| 국가/지역 | 주요 규제 | 담당 기관 | 특징 |
|---|---|---|---|
| 미국 | SaMD 프레임워크, PCCP | FDA | 사전심사 + 시판 후 관리 |
| EU | EU AI Act, MDR | EMA, 각국 CA | 위험 기반 분류, 고위험 의무 강화 |
| 영국 | UKCA, MHRA 가이던스 | MHRA | 브렉시트 후 독자 체계 |
| 중국 | 인공지능 의료기기 심사 지침 | NMPA | 임상 데이터 중국 내 수집 요구 |
| 한국 | 의료기기법, 식약처 가이드라인 | 식약처 | FDA 체계 참고, 독자 SaMD 가이드라인 |
| 일본 | 의약품·의료기기법 (약기법) | PMDA | 조건부 허가 제도 활용 |
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
MDSAP는 미국·캐나다·브라질·호주·일본이 참여하는 단일 의료기기 감사 프로그램이다. MDSAP 인증을 획득하면 참여국에서의 심사를 한 번에 갈음할 수 있다. 한국은 참여국은 아니지만, MDSAP 인증 보유 제품의 경우 식약처 심사에서 일부 서류를 인정받을 수 있다.
실무 적용
해외 AI 솔루션 도입 시 확인 사항
- 해당 국가의 의료기기 허가 여부 확인 (FDA 510(k), CE 마킹 등)
- 국내 식약처 의료기기 허가 여부 확인 (해외 허가가 국내 허가를 대체하지 않음)
- EU AI Act 고위험 분류 해당 시 인간 감독 메커니즘 구현 여부 확인
- 학습 데이터의 국가·인종 구성 확인 (한국인 데이터 포함 여부)
- 모델 성능이 한국인 환자 대상으로 검증되었는지 확인
국내 규제와의 비교
한국 식약처는 2019년 「인공지능(AI) 기반 의료기기의 허가·심사 가이드라인」을 발표하고, FDA의 SaMD 분류 체계와 유사한 위험 기반 접근을 채택했다. 2023년에는 지속적 학습(Continuous Learning) AI에 대한 추가 가이드라인도 마련했다.
주요 차이점:
- 한국은 후향적 임상 데이터도 허가 근거로 인정하는 경우가 있음
- EU AI Act와 달리 별도의 AI 법률은 아직 없으며 의료기기법 체계로 규율
- 식약처-IRB 이중 심사 구조가 특징
위반 시 제재
| 국가 | 위반 유형 | 제재 내용 |
|---|---|---|
| 미국 | 무허가 의료기기 판매 | FDA 수입 금지, 리콜, 민형사 소송 |
| EU | EU AI Act 위반 | 전 세계 매출의 최대 6% 과징금 |
| EU | MDR 위반 | CE 마킹 취소, 시장 접근 차단 |
| 한국 | 무허가 의료기기 사용 | 의료기기법 제52조: 3년 이하 징역 |